ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপলাইনে স্টেইনলেস স্টিল ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জ: এফডিএ কমপ্লায়েন্স এবং সারফেস ফিনিশের প্রয়োজনীয়তা

ভূমিকা: সম্মতির সমস্যা যা প্রকল্পগুলিকে আটকে দেয়

একজন ফার্মাসিউটিক্যাল প্ল্যান্ট ইঞ্জিনিয়ারকে একবার একটি WFI পাইপলাইন যোগ্যতা ছয় সপ্তাহের জন্য থামাতে হয়েছিল - নকশার ত্রুটি বা ঢালাই ত্রুটির কারণে নয়, বরং একটি অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ উপাদান সনাক্তযোগ্যতা শংসাপত্র ছাড়াই এটিকে তার আসল ইস্পাত গলিত ব্যাচের সাথে সংযুক্ত করার কারণে এসেছিল৷ QA দল সাইন অফ করবে না। একটি উপাদানে একটি অনুপস্থিত নথি থেকে কমিশনিং বিলম্বের ছয় সপ্তাহ।

এই দৃশ্যকল্পটি বেশিরভাগ সংগ্রহকারী দলগুলির প্রত্যাশার চেয়ে বেশি সাধারণ। ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জগুলিকে নিয়মিতভাবে নিম্ন-অগ্রাধিকার শেষ ক্যাপ - উপাদান হিসাবে বিবেচনা করা হয় যা কেবল একটি পাইপের অগ্রভাগ বন্ধ করে দেয় বা একটি অব্যবহৃত শাখাকে সিল করে দেয়। একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপলাইনে, সেই অনুমানটি বাস্তব প্রকল্পের ঝুঁকি বহন করে। একটি অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ হল একটি পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠ। এটি একটি বৈধ সিস্টেমের মধ্যে বাস করে। এটি লাইনের প্রতিটি ভালভ এবং ফিটিংগুলির মতো একই নিয়ন্ত্রক যাচাইয়ের সাপেক্ষে৷

এই নিবন্ধটি ব্যাখ্যা করে যে এফডিএ সম্মতি আসলে কী দাবি করেস্টেইনলেস স্টীল ফ্ল্যাঞ্জফার্মাসিউটিক্যাল সার্ভিসে, কোন সারফেস ফিনিশ স্পেসিফিকেশন আপনার RFQ-এর অন্তর্গত, এবং সিস্টেম রিলিজের আগে আপনার QA টিমের কী ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন হবে।

ফার্মাসিউটিক্যাল স্টেইনলেস স্টীল পাইপিং সিস্টেম

1. ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপলাইনে ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জগুলি আসলে কী করে

ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জগুলি হল শক্ত চাকতি যা একটি ফ্ল্যাঞ্জ মুখ জুড়ে চাপ-আঁটসাঁট ক্লোজার তৈরি করে। ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োপ্রসেসিং সুবিধাগুলিতে, তারা চারটি পুনরাবৃত্তি পরিস্থিতিতে উপস্থিত হয়:

শেষ বন্ধস্বাভাবিক অপারেশন চলাকালীন জাহাজের অগ্রভাগ, বাফার ট্যাঙ্ক বা বায়োরিয়্যাক্টর পোর্টগুলিতে

সিস্টেম বিচ্ছিন্নতাবিশুদ্ধ জল, পরিষ্কার বাষ্প, বা WFI বিতরণ লুপগুলিতে অব্যবহৃত শাখাগুলি বন্ধ করা

চাপ এবং ফাঁস পরীক্ষাকমিশনিংয়ের সময় - একটি অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ একটি খোলা পাইপের প্রান্তকে পরীক্ষাযোগ্য চাপের সীমানায় রূপান্তরিত করে

ভবিষ্যতে সম্প্রসারণ সমাপ্তিপরবর্তীতে ক্ষমতা সংযোজনের জন্য ডিজাইন করা - পাইপলাইনগুলি স্থায়ী ঢালাইয়ের পরিবর্তে অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ দিয়ে শেষ করা হয়

প্রতিটি ক্ষেত্রে, অভ্যন্তরীণ মুখ পণ্যের তরল, পরিষ্কার মিডিয়া বা জীবাণুমুক্ত এজেন্টের সাথে যোগাযোগ করে। সেই মুখটি একটি পণ্য-যোগাযোগের পৃষ্ঠ এবং এটিকে অবশ্যই যাচাইকৃত সিস্টেমে অন্য যে কোনো ভেজা উপাদানের মতো একই মান পূরণ করতে হবে।

2. FDA কমপ্লায়েন্স আসলে কি বোঝায়

ফার্মাসিউটিক্যাল সংগ্রহের ক্ষেত্রে সবচেয়ে ক্রমাগত ভুল ধারণা হল যে এফডিএ একটি অনুমোদিত উপকরণ তালিকা বজায় রাখে। তা হয় না।

FDA 21 CFR 211.65-এর জন্য প্রয়োজন যে ওষুধের উপাদানগুলির সাথে যোগাযোগকারী সরঞ্জামগুলির পৃষ্ঠগুলি অবশ্যই প্রতিক্রিয়াশীল, সংযোজক বা শোষণকারী হতে হবে না যা পণ্যের নিরাপত্তা, পরিচয়, শক্তি, গুণমান বা বিশুদ্ধতাকে পরিবর্তন করে৷ FDA 21 CFR 211.67 এর জন্য প্রয়োজন যে একই পৃষ্ঠগুলি পরিষ্কার এবং রক্ষণাবেক্ষণযোগ্য। এফডিএ কার্যক্ষমতার ফলাফলকে সংজ্ঞায়িত করে - এটি নির্দিষ্ট খাদ, ফিনিস গ্রেড, বা উত্পাদন পদ্ধতি নির্দেশ করে না।

সম্মতি তাই প্রকৌশলগত সিদ্ধান্ত এবং ডকুমেন্টেশনের মাধ্যমে প্রদর্শিত হয়, ফ্ল্যাঞ্জ মুখের উপর একটি স্ট্যাম্প নয়। যে মানগুলি FDA অভিপ্রায়কে কংক্রিট স্পেসিফিকেশনে অনুবাদ করে তা হল:

ASME BPE- ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োপ্রসেসিং ইনস্টলেশনের জন্য উপাদানের গ্রেড, পৃষ্ঠের ফিনিস বিভাগ, ঢালাই গুণমান, নিষ্কাশনযোগ্যতা এবং ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তাগুলি কভার করে

ASTM A270- স্যানিটারি স্টেইনলেস স্টীল টিউবিং এবং ফিটিং, একটি ঐচ্ছিক ফার্মাসিউটিক্যাল-গুণমানের সম্পূরক প্রয়োজনীয়তা সহ

ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1নির্দিষ্ট দূষণ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা সহ ইউরোপীয় বাজারে জীবাণুমুক্ত পণ্য সরবরাহ করার সুবিধার জন্য - বাধ্যতামূলক

ফার্মাসিউটিক্যাল পরিষেবায় এফডিএ অভিপ্রায়কে সন্তুষ্ট করার জন্য একটি অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জের জন্য, এটিকে একই সাথে তিনটি মাত্রা পূরণ করতে হবে: সঠিক খাদ, যাচাইকৃত পৃষ্ঠের ফিনিস এবং সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন। তিনটির মধ্যে যেকোনো একটিতে ব্যর্থ হওয়া অন্য দুটি নির্বিশেষে যোগ্যতার সমস্যা তৈরি করে।

3. উপাদানের গ্রেড: বেসলাইন এবং এর সীমা হিসাবে 316L

ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপলাইনে পণ্যের-যোগাযোগ অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জের জন্য, 316L স্টেইনলেস স্টীল হল শিল্পের বেসলাইন। "L" উপাধির অর্থ হল নিম্ন কার্বন সামগ্রী - সর্বোচ্চ 0.03% বনাম 0.08% মান 316৷ এটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ উচ্চ তাপমাত্রায় স্টেইনলেস স্টীল ঢালাই কার্বন শস্যের সীমানায় স্থানান্তরিত করতে পারে এবং ক্রোমিয়াম কার্বাইড তৈরি করতে পারে, যা ক্ষয় সুরক্ষার জন্য উপলব্ধ ক্রোমিয়ামকে হ্রাস করে৷ 316L এর কম কার্বন উপাদান এই সংবেদনশীলতা প্রভাবকে দমন করে।

316L (2-3%) মলিবডেনামের উপাদান 304 বা 304L এর তুলনায় ক্লোরাইড আক্রমণের জন্য যথেষ্ট ভালো প্রতিরোধ প্রদান করে। ফার্মাসিউটিক্যাল সিআইপি প্রোটোকলগুলি প্রায়শই ক্লোরিনযুক্ত ডিটারজেন্ট এবং হাইপোক্লোরাইট-ভিত্তিক স্যানিটাইজিং এজেন্ট ব্যবহার করে। একটি 304L অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ প্রাথমিক যোগ্যতায় উত্তীর্ণ হতে পারে কিন্তু বারবার CIP সাইকেল চালানোর 18-24 মাসের মধ্যে পিটিং ক্ষয় সৃষ্টি করে।

অরবিটাল ঢালাই প্রয়োজন এমন সিস্টেমগুলির জন্য - একটি স্বয়ংক্রিয় GTAW প্রক্রিয়া যা সামঞ্জস্যপূর্ণ, সম্পূর্ণরূপে অনুপ্রবেশ করা ঢালাই তৈরি করে এবং ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপ তৈরিতে মানক - 316L বিষয়ের সালফার উপাদান। ASME BPE সর্বোত্তম আর্ক স্থিতিশীলতা এবং ওয়েল্ড পুল আচরণের জন্য 0.005-0.017% সালফার সামগ্রী পরিসীমা নির্দিষ্ট করে। স্ট্যান্ডার্ড 316L মিল স্টক 0-0.03% সীমার মধ্যে যে কোনও জায়গায় পড়তে পারে; অরবিটাল ওয়েল্ড সামঞ্জস্যের প্রয়োজন হলে, সালফার পরিসীমা RFQ-এ স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা আবশ্যক।

একটি ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জের জন্য সঠিক উপাদান কল-হলো:ASTM A182 F316L, S: 0.005–0.017%- শুধু "316L স্টেইনলেস স্টীল" নয়।

4. সারফেস ফিনিশ: রা মান সঠিকভাবে নির্দিষ্ট করা

ভূপৃষ্ঠের রুক্ষতা Ra (রুক্ষতা গড়) - হিসাবে পরিমাপ করা হয় একটি পরিমাপ করা পৃষ্ঠ প্রোফাইল জুড়ে উল্লম্ব বিচ্যুতির গাণিতিক গড়। নিম্ন রা মানে একটি মসৃণ পৃষ্ঠ। ASME BPE-এর অধীনে, দুটি ফিনিশ গ্রেড সাধারণত পণ্যের জন্য নির্দিষ্ট করা হয়-যোগাযোগের পৃষ্ঠতলগুলি হল:

SF1: যান্ত্রিকভাবে পালিশ করা, Ra 0.51 μm (20 μin) এর চেয়ে কম বা সমান। বিশুদ্ধ জল বন্টন, বাফার প্রস্তুতি, এবং বেশিরভাগ নন-জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়া লাইনের জন্য উপযুক্ত।

SF4: ইলেক্ট্রোপলিশড, Ra 0.38 μm (15 μin) এর চেয়ে কম বা সমান। WFI সিস্টেম, জীবাণুমুক্ত উত্পাদন, এবং ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয়।

একটি গুরুত্বপূর্ণ সূক্ষ্মতা যা বেশিরভাগ সংগ্রহের নথিগুলি মিস করে: একা Ra মানটি পৃষ্ঠের স্বাস্থ্যকর গুণমানকে সম্পূর্ণরূপে চিহ্নিত করে না। দুটি পৃষ্ঠ একটি অভিন্ন Ra মান ভাগ করতে পারে তবে সম্পূর্ণ ভিন্ন টপোগ্রাফি রয়েছে। 0.51 μm Ra-এ যান্ত্রিকভাবে বাফ করা পৃষ্ঠের দিকনির্দেশক স্ক্র্যাচ থাকতে পারে যা তরলকে চ্যানেল করে এবং সম্পূর্ণ নিষ্কাশনকে প্রতিরোধ করে। একই Ra মানের একটি ইলেক্ট্রোপলিশড পৃষ্ঠের একটি আইসোট্রপিক, গোলাকার শিখর কাঠামো রয়েছে যেখানে মাইক্রোবিয়াল আনুগত্য এবং বায়োফিল্ম গঠনের জন্য অনেক কম সাইট রয়েছে।

ইলেক্ট্রোপলিশিং উপাদান ইলেক্ট্রোকেমিকভাবে অপসারণ করে, বেছে বেছে পৃষ্ঠ প্রোফাইলের উত্থাপিত শিখরগুলিকে দ্রবীভূত করে। এটি একই সাথে Ra-কে হ্রাস করে, ক্রোমিয়াম দিয়ে পৃষ্ঠকে সমৃদ্ধ করে এবং যান্ত্রিক বাফিং পৃষ্ঠের ছিদ্রগুলিতে এম্বেড থাকা পলিশিং যৌগ অবশিষ্টাংশগুলিকে নির্মূল করে। ডাব্লুএফআই লাইনে বা জীবাণুমুক্ত উত্পাদন পরিবেশে ব্যবহৃত অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জের জন্য, ইলেক্ট্রোপলিশিং সঠিক স্পেসিফিকেশন - আপগ্রেড বিকল্প নয়।

একটি স্ট্যান্ডার্ড 2B মিল ফিনিশ, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জামে গ্রহণযোগ্য হলেও, রা মান SF1 সীমার মধ্যে পড়লেও ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জের জন্য অপর্যাপ্ত। একটি ঘূর্ণিত 2B ফিনিশের অন্তর্নিহিত পৃষ্ঠের টপোগ্রাফিতে এমন বৈশিষ্ট্য রয়েছে যা বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল সিস্টেমে দূষণের ঝুঁকি তৈরি করে।

একটি ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জের জন্য সম্পূর্ণ পৃষ্ঠ ফিনিস স্পেসিফিকেশন পড়তে হবে:

• অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ: ASME BPE প্রতি SF4, Ra 0.38 μm এর কম বা সমান, ইলেক্ট্রোপলিশড
• প্যাসিভেশন: ইলেক্ট্রোপলিশিংয়ের পরে ASTM A967
• বাহ্যিক পৃষ্ঠ: SF1 বা সম্মত হিসাবে যান্ত্রিক ফিনিস

5. স্ট্যান্ডার্ড এবং ফ্ল্যাঞ্জের মাত্রা: পাইপলাইন স্ট্যান্ডার্ডের সাথে মেলে

বিভিন্ন বাজারে ফার্মাসিউটিক্যাল পাইপলাইনগুলি বিভিন্ন মাত্রিক মানের সাথে তৈরি করা হয় এবং অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ অবশ্যই পাইপলাইনের সাথে ঠিক মেলে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্পের সম্মুখীন হওয়া সবচেয়ে সাধারণ মানগুলি হল:

ASME B16.5- উত্তর আমেরিকার ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধা এবং US-বিশ্বব্যাপী প্রধান কার্যালয় বহুজাতিক উদ্ভিদের প্রভাবশালী মান৷ চাপ শ্রেণী 150 থেকে 2500 পর্যন্ত ½" থেকে 24" পর্যন্ত ফ্ল্যাঞ্জ কভার করে। CNCJ এরANSI/ASME B16.5 ফ্ল্যাঞ্জসম্পূর্ণ EN 10204 3.1 MTR ডকুমেন্টেশন সমর্থন সহ এই পরিসরটি কভার করুন।

EN 1092-1- ইউরোপীয় ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধা এবং EU GMP-নিয়ন্ত্রিত উদ্ভিদের মান, PN10 থেকে PN100 থেকে চাপের রেটিং সহ। CNCJ এর PN Flanges এই বাজারে পরিবেশন করে।

JIS B2220- জাপানি ফার্মাসিউটিক্যাল সুবিধা এবং এশিয়া জুড়ে জাপানি ইঞ্জিনিয়ারিং মান অনুযায়ী তৈরি প্ল্যান্টের প্রয়োজন৷ CNCJ এরJIS এবং KS Flangesএই মান আবরণ.

মাল্টিন্যাশনাল ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানীর জন্য মানসম্মত গ্লোবাল ফ্যাসিলিটি ডিজাইনের জন্য, বিভিন্ন আঞ্চলিক প্ল্যান্ট জুড়ে ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জগুলিকে দুই বা তিন মাত্রিক মান নির্দিষ্ট করা সাধারণ। অর্ডার বসানোর আগে প্রযোজ্য মান নিশ্চিত করা ইনস্টলেশনের সময় ইন্টারফেস সমস্যা প্রতিরোধ করে।

ফার্মাসিউটিক্যাল পরিষেবাতে ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জগুলিও প্রায়শই পাশাপাশি নির্দিষ্ট করা হয়BW পাইপ জিনিসপত্র- বাট-ওয়েল্ড কনুই, রিডিউসার, এবং টিস - একই বৈধ সিস্টেমের মধ্যে। সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান ডকুমেন্টেশন সহ একটি একক সরবরাহকারীর থেকে সমস্ত পাইপলাইনের উপাদানগুলি সোর্স করা QA টার্নওভার প্যাকেজটিকে উল্লেখযোগ্যভাবে সরল করে।

CNCJ ওয়েল্ড নেক ফ্ল্যাঞ্জ Asme B16 5

6. ডকুমেন্টেশন: আপনার QA টিম যে চারটি শংসাপত্রের জন্য অনুরোধ করবে

সঠিকভাবে তৈরি করা অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ যথাযথ ডকুমেন্টেশন ছাড়াই একটি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল সিস্টেমে ইনস্টল করা যাবে না। QA রিলিজের জন্য সেট করা স্ট্যান্ডার্ড ডকুমেন্টেশনের মধ্যে রয়েছে:

EN 10204 3.1 উপাদান পরীক্ষার রিপোর্ট (MTR)- প্রকৃত রাসায়নিক গঠন এবং তাপের যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যগুলিকে প্রত্যয়িত করে যেখান থেকে ফ্ল্যাঞ্জ তৈরি করা হয়েছিল, উপাদান প্রস্তুতকারক দ্বারা জারি করা হয়েছে এবং একটি স্বাধীন পরিদর্শন সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত৷ এটি বেসলাইন ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্ট। এটি ছাড়া, একটি উপাদানকে তার কাঁচামাল ব্যাচ - যে দৃশ্যকল্পটি শুরুতে বর্ণিত ছয়-সপ্তাহের বিলম্বের কারণ হয়েছে সেখানে ফিরে আসার কোনো উপায় নেই৷

সারফেস ফিনিস পরিমাপ সার্টিফিকেট- প্রকৃত Ra মানগুলি পরিমাপ পদ্ধতি এবং রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড নথিভুক্ত সহ সমাপ্ত উপাদানের প্রোফাইলমিটার দ্বারা পরিমাপ করা হয়। সংখ্যাসূচক পরিমাপের ফলাফল ছাড়াই ফিনিস "প্রতি ASME BPE" হয় এমন একটি বিবৃতি বেশিরভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল QA দলের জন্য যথেষ্ট নয়।

মাত্রিক পরিদর্শন প্রতিবেদন- নিশ্চিত করা হচ্ছে যে বোর ব্যাস, বোল্ট বৃত্ত, মুখ-থেকে-মুখের মাত্রা, এবং ফ্ল্যাঞ্জ মুখের জ্যামিতি নির্দিষ্ট মান অনুসারে:ANSI/ASME B16.5, EN 1092-1, JIS B2220, বা প্রযোজ্য অন্যান্য।

ইলেক্ট্রোপলিশিং এবং প্যাসিভেশন রেকর্ড- যখন SF4 ফিনিস নির্দিষ্ট করা হয়, তখন ইলেক্ট্রোপলিশিং প্রসেস প্যারামিটার এবং পোস্ট-চিকিত্সা প্যাসিভেশন প্রতি ASTM A967 উপাদান ডসিয়ারে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

অর্ডার দেওয়ার আগে RFQ পর্যায়ে - এই ডকুমেন্টেশন প্যাকেজটির উপলব্ধতার অনুরোধ করা এবং নিশ্চিত করা - কমিশনিংয়ের সময় যোগ্যতার বিলম্ব রোধ করার একক সবচেয়ে কার্যকর উপায়।

উপসংহার: আপনার পরবর্তী RFQ এর আগে তিনটি অ্যাকশন

ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জ সংগ্রহ তিনটি অনুমানযোগ্য পয়েন্টে ব্যর্থ হয়: ভুল উপাদান সাব-স্পেসিফিকেশন, অনির্দিষ্ট পৃষ্ঠ ফিনিস, এবং ডকুমেন্টেশন ফাঁক। তিনটি প্রতিরোধ করতে:

1. RFQ-এ সম্পূর্ণ 316L স্পেসিফিকেশন লিখুন।"ASTM A182 F316L, S: 0.005–0.017%" - শুধু "316L" নয়৷ যদি ফ্ল্যাঞ্জ একটি অরবিটাল-ওয়েল্ডেড সিস্টেমের সাথে সংযোগ করে, সালফার পরিসীমা ঐচ্ছিক নয়।

2. পৃষ্ঠ ফিনিস স্পেসিফিকেশন আবেদন টাই.বিশুদ্ধ জল এবং অ{0}} জীবাণুমুক্ত লাইন: SF1, Ra 0.51 μm এর কম বা সমান। WFI, পরিষ্কার বাষ্প, জীবাণুমুক্ত, এবং ইনজেকশনযোগ্য লাইন: SF4, Ra 0.38 μm এর কম বা সমান, ইলেক্ট্রোপলিশড। প্রোফাইলোমিটার পরিমাপ শংসাপত্রের অনুরোধ করুন, একটি প্রক্রিয়া বিবরণ নয়।

3. অর্ডার করার আগে ডকুমেন্টেশন প্রাপ্যতা নিশ্চিত করুন.EN 10204 3.1 MTR, সারফেস ফিনিস মেজারমেন্ট রেকর্ড, ডাইমেনশনাল ইন্সপেকশন রিপোর্ট, ইলেক্ট্রোপলিশিং এবং প্যাসিভেশন রেকর্ড। যদি কোনো সরবরাহকারী RFQ পর্যায়ে এই প্যাকেজটির জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ না হয়, তাহলে সরবরাহকারীদের মধ্যে মূল্যের পার্থক্যের চেয়ে অনেক বেশি খরচে ইনস্টলেশনের সময় যোগ্যতার সমস্যা দেখা দেবে।

একটি অন্ধ ফ্ল্যাঞ্জ যা এই তিনটি মানদণ্ডকে সন্তুষ্ট করে একটি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল সিস্টেমে কোন ঝুঁকি যোগ করে না। যেটি শুরুতে সঠিকভাবে নির্দিষ্ট করতে যে খরচ হবে তার চেয়ে কমিশনিং শুরু হওয়ার পরে সমাধান করতে উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি খরচ হবে না।

FAQ

প্রশ্ন 1: ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য কোন স্টেইনলেস স্টীল গ্রেডগুলি অনুমোদিত তা কি FDA নির্দিষ্ট করে?
নং এফডিএ 21 সিএফআর 211.65 একটি কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা সেট করে - পণ্য-পরিচিতি পৃষ্ঠগুলি অবশ্যই নন-প্রতিক্রিয়াশীল, অ{6}}সংযোজনকারী, এবং অ-শোষক - নির্দিষ্ট সংকর ধাতুর নামকরণ ছাড়াই হতে হবে সিআইপি এবং এসআইপি প্রক্রিয়া দ্বারা তৈরি রাসায়নিক পরিবেশ।

প্রশ্ন 2: ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জের জন্য কি সর্বদা ইলেক্ট্রোপলিশিং প্রয়োজন?
না। জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়া লাইন, বাফার প্রস্তুতির ব্যবস্থা এবং বিশুদ্ধ জল বিতরণের জন্য, একটি যান্ত্রিকভাবে পালিশ করা SF1 ফিনিস সাধারণত গ্রহণযোগ্য। ডাব্লুএফআই সিস্টেম, পরিষ্কার বাষ্প, জীবাণুমুক্ত উত্পাদন, এবং ইনজেকশনযোগ্য পণ্য উত্পাদনকারী যে কোনও লাইনের জন্য SF4 ইলেক্ট্রোপলিশিং প্রয়োজন।

প্রশ্ন 3: একটি EN 10204 3.1 এবং 3.2 উপাদান শংসাপত্রের মধ্যে ব্যবহারিক পার্থক্য কী?
একটি 3.1 শংসাপত্র জারি করা হয় এবং উপাদান প্রস্তুতকারকের নিজস্ব অনুমোদিত পরিদর্শন প্রতিনিধি দ্বারা অনুমোদিত হয়। একটি 3.2 শংসাপত্রের জন্য একজন স্বতন্ত্র স্বীকৃত তৃতীয় পক্ষের পরিদর্শকের অতিরিক্ত অনুমোদন প্রয়োজন৷ বেশিরভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্প 3.1 কে স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে নির্দিষ্ট করে; 3.2 উচ্চতর-সমালোচনামূলক অ্যাপ্লিকেশন বা নির্দিষ্ট ক্লায়েন্ট মানের সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তার জন্য সংরক্ষিত।

Q4: একটি ইন্ডাস্ট্রিয়াল-গ্রেডের ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জ কি আবার-পলিশিং করে ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেডে আপগ্রেড করা যায়?
নীতিগতভাবে, হ্যাঁ - যদি সমাপ্ত Ra মান পরিমাপ দ্বারা যাচাই করা হয়, তাহলে ভিত্তি উপাদান সম্পূর্ণ MTR ট্রেসেবিলিটি সহ 316L হিসাবে নিশ্চিত করা হয়, এবং সমস্ত প্রক্রিয়াকরণ রেকর্ড নথিভুক্ত করা হয়। অনুশীলনে, একটি বিদ্যমান শিল্প উপাদানের উপর একটি সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ পুনরুদ্ধার করা খুব কমই ফার্মাসিউটিক্যাল QA দল দ্বারা গৃহীত হয়। শুরু থেকে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড উপাদান নির্দিষ্ট করা ধারাবাহিকভাবে নিম্ন-ঝুঁকির পদ্ধতি।

প্রশ্ন 5: ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লাইন্ড ফ্ল্যাঞ্জের জন্য গ্যাসকেট উপকরণের জন্য কি FDA সম্মতি প্রয়োজন?
হ্যাঁ। গ্যাসকেটগুলি হল পণ্য-যোগাযোগ সামগ্রী এবং পলিমারিক খাদ্যের জন্য FDA 21 CFR 177 প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে হবে-যার সাথে ফার্মাসিউটিক্যাল পরিষেবায় ব্যবহৃত ইলাস্টোমারগুলির জন্য ইউএসপি ক্লাস VI সার্টিফিকেশন। PTFE এবং প্ল্যাটিনাম-নিরাময় করা সিলিকন হল স্বীকৃত মান৷ স্ট্যান্ডার্ড রাবার বা নন-ইউএসপি-রেটেড ইলাস্টোমারগুলি বৈধ ফার্মাসিউটিক্যাল সিস্টেমে গ্রহণযোগ্য নয়৷